API's voor anticholinergica en noodbehandeling hebben meerdere internationale kwaliteitsvalidaties doorstaan.

Henan Purui Farmaceutisch Co., Ltd., een bedrijf met bijna twintig jaar ervaring op het gebied van speciale actieve farmaceutische ingrediënten (API's), heeft onlangs aangekondigd dat zijn anticholinergische en nood-API-producten een nieuwe ronde van procesoptimalisatie en upgrades van het kwaliteitssysteem hebben voltooid. Veel producten hebben met succes rigoureuze kwaliteitsaudits door binnenlandse en internationale klanten doorstaan, waardoor de industriële positie als belangrijkste API-fabrikant en belangrijke exportbasis in China verder is verstevigd.

Purui Farmaceutischbeschikt momenteel over een onafhankelijk API R&D-centrum en een amplificatieplatform op pilotschaal, waardoor het API-diensten over de volledige keten kan leveren, van laboratoriumrouteontwikkeling en onderzoek naar onzuiverheidsprofielen tot commerciële productie. De kernproducten omvatten anticholinerge API's (zoals die worden gebruikt bij de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen en spasmen van het spijsverteringsstelsel) en nood-API's (gebruikt op de intensive care, bij reddingsoperaties bij vergiftigingen en preoperatieve medicatie). De zuiverheid, stabiliteit en batch-tot-batch consistentie van haar producten hebben internationaal geavanceerde niveaus bereikt.

Het bedrijf houdt zich bij zijn productie strikt aan de nationale GMP-normen. De API-productieworkshop is uitgerust met geavanceerde synthesereactoren, efficiënte scheidings- en zuiveringssystemen en droogapparatuur met gesloten lus. Belangrijke procesparameters worden automatisch bewaakt en geregistreerd via een DCS (Distributed Control System). Op het gebied van kwaliteitscontrole beschikt het Kwaliteitsinspectiecentrum van PURE Pharmaceutical over tientallen zeer nauwkeurige analytische instrumenten (waaronder krachtige vloeistofchromatografen, gaschromatografen en UV-Vis-spectrofotometers), waarmee het volledige levenscyclusbeheer van API's wordt geïmplementeerd, van uitgangsmaterialen en tussenproducten tot eindproducten om ervoor te zorgen dat elke batch producten voldoet aan de nationale en internationale farmacopee-normen.

Met name door gebruik te maken van zijn technologische accumulatie op het gebied van anticholinergische API's, is PURE Pharmaceutical goedgekeurd om het "Henan Provincial Anticholinergic API Engineering Technology Research Center" op te richten. Dit centrum richt zich op de toepassing van zeer complexe chirale synthese, groene katalytische processen en continue stroommicroreactortechnologie bij de productie van API's, met als doel de productiekosten te verlagen, de uitstoot van afval te verminderen en de procesveiligheid te verbeteren. Momenteel zijn verschillende nieuwe processen die op dit platform zijn ontwikkeld, met succes toegepast op commerciële productielijnen, waardoor een win-winsituatie van kostenreductie, efficiëntieverbetering en milieubescherming is bereikt.

Naast het voldoen aan de eigen behoeften en de eisen van de binnenlandse markt, worden de API-producten van PURE Pharmaceutical naar vele landen en regio's geëxporteerd, waardoor een stabiel en conform API-aanbod wordt geboden aan talloze farmaceutische bedrijven over de hele wereld. Ondertussen maakt het bedrijf volledig gebruik van zijn CDMO-capaciteiten om contractproductiediensten voor API's uit te voeren, waaronder procesontwikkeling, technologieoverdracht, aangepaste onzuiverheidsreferentiestandaarden en validatiebatchproductie, ter ondersteuning van innovatieve geneesmiddelen- en generieke geneesmiddelenbedrijven om de projectimplementatie te versnellen.

Het hoofd van de API-divisie van PURE Pharmaceuticals verklaarde: "API's zijn de hoeksteen van de kwaliteit van geneesmiddelen. We zullen ons blijven concentreren op onze twee kerngebieden, anticholinergica en spoedeisende hulp, terwijl we uitbreiden naar API-producten met een hoge toegevoegde waarde. Door voortdurende technologische innovatie en een rigoureus kwaliteitssysteem streven we ernaar een betrouwbare partner voor de lange termijn te worden voor wereldwijde klanten op het gebied van gespecialiseerde API's."