Elke tablet, capsule en injecteerbare stof in de apotheek bevat een actief farmaceutisch ingrediënt of API. De API is de biologisch actieve component die het therapeutische effect veroorzaakt. Zonder dit is het medicijn slechts een vulmiddel en bindmiddel. Voor een inkoopmanager bij een farmaceutisch bedrijf is de API het meest kritische materiaal in de supply chain. De kwaliteit, zuiverheid en consistentie ervan bepalen de veiligheid en werkzaamheid van het eindproduct. Een enkele onzuiverheid of een afwijking in de kristalvorm kan een batch onbruikbaar maken. Dit is de reden waarom de productie van API’s een van de strengst gereguleerde en technisch meest veeleisende segmenten van de chemische industrie is.
Deze handleiding is geschreven voor kopers die bronmateriaal nodig hebbenActieve farmaceutische ingrediëntenvoor farmaceutische productie. We zullen uitleggen hoe API's worden vervaardigd, vanaf de initiële syntheseroute tot de uiteindelijke zuivering en kwaliteitscontrole. We behandelen het regelgevingskader, de belangrijkste productieprocessen, de specificaties die in een inkooporder moeten worden opgenomen en de criteria voor het beoordelen van een leverancier. We zullen ook gedetailleerde productparameters verstrekken vanuit onze fabriek bij Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. Of u nu API's inkoopt voor generieke geneesmiddelen, contractproductie of de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, deze gids helpt u weloverwogen beslissingen te nemen die uw product en uw patiënten beschermen.
Een actief farmaceutisch ingrediënt is de stof in een medicijn die farmacologische activiteit heeft. Het is het ‘actieve’ deel van het medicijn. De API wordt gecombineerd met hulpstoffen (inactieve stoffen zoals bindmiddelen, vulstoffen en coatings) om de uiteindelijke doseringsvorm te vormen. In een tablet paracetamol is de API bijvoorbeeld paracetamol, en de hulpstoffen zijn de materialen die de tablet zijn vorm, stabiliteit en gecontroleerde afgifte geven. De API wordt geproduceerd door een chemisch of biologisch proces en moet voldoen aan strenge normen op het gebied van zuiverheid, potentie en kwaliteit. De onderstaande tabel vat de rol van de API en de relatie ervan tot het eindproduct samen.
| Onderdeel | Functie | Typische voorbeelden | Regelgevend toezicht |
| API | Zorgt voor therapeutisch effect | Paracetamol, amoxicilline, metformine | Strikt (GMP, ICH-richtlijnen) |
| Hulpstoffen | Lever de API, help de productie | Lactose, magnesiumstearaat, HPMC | Matig (farmacopeenormen) |
| Voltooid doseringsformulier | Eindproduct voor gebruik door patiënten | Tabletten, capsules, injecties | Strikt (vergunning voor het in de handel brengen) |
BijHenan Purui Farmaceutisch Co., Ltd.,onze fabriek is gespecialiseerd in de productie van actieve farmaceutische ingrediënten voor de farmaceutische productie. Wij leveren API's aan fabrikanten van generieke geneesmiddelen, contractproductieorganisaties en op onderzoek gebaseerde farmaceutische bedrijven. Onze producten worden vervaardigd in overeenstemming met de GMP-normen en worden ondersteund door uitgebreide wettelijke documentatie.
API-productie omvat een reeks chemische of biologische stappen die grondstoffen omzetten in een pure, actieve stof. De specifieke stappen zijn afhankelijk van de API, maar het algemene proces volgt een consistent patroon. Het begint met de selectie van een syntheseroute, de opeenvolging van chemische reacties die het doelmolecuul produceert. De route wordt gekozen op basis van rendement, kosten, veiligheid en regelgevingsoverwegingen. De volgende stap is de inkoop van grondstoffen, die aan strenge kwaliteitsnormen moeten voldoen. De synthese wordt vervolgens uitgevoerd in een reeks reactoren, waar de reacties plaatsvinden onder gecontroleerde omstandigheden van temperatuur, druk en pH. Na de synthese wordt het ruwe API gezuiverd met behulp van technieken zoals kristallisatie, destillatie of chromatografie. De laatste stap is het drogen en malen, waardoor de API in de gewenste deeltjesgrootte en kristalvorm ontstaat. De onderstaande tabel vat de belangrijkste stappen bij de productie van API's samen.
| Stap | Beschrijving | Kritieke parameters | Kwaliteitscontrole |
| Selectie van syntheseroute | Ontwerp de chemische reeks | Opbrengst, kosten, veiligheid, patent | Routebeoordeling, onzuiverheidsprofiel |
| Inkoop van grondstoffen | Bron uitgangsmaterialen en reagentia | Zuiverheid, kwaliteit, leverancierskwalificatie | Identiteit, analyse, onzuiverheidstesten |
| Chemische Synthese | Laat grondstoffen reageren in reactoren | Temperatuur, druk, pH, tijd | Controles tijdens het proces, reactiebewaking |
| Zuivering | Isoleer en zuiver de API | Kristallisatie, destillatie, chromatografie | Zuiverheid, onzuiverheidsprofiel |
| Drogen en malen | Droog de API en controleer de deeltjesgrootte | Temperatuur, tijd, deeltjesgrootte | Vochtgehalte, deeltjesgrootteverdeling |
In onze fabriek volgen we een gestructureerd productieproces dat is ontworpen om de zuiverheid, potentie en consistentie van onze actieve farmaceutische ingrediënten te garanderen. We gebruiken geavanceerde reactoren, zuiveringsapparatuur en analytische instrumenten om elke stap van het proces te controleren. Ons kwaliteitscontrolelaboratorium is uitgerust om een volledig scala aan tests uit te voeren, waaronder HPLC, GC en ICP-MS, om de kwaliteit van onze producten te verifiëren.
GMP, of Good Manufacturing Practice, is het regelgevingskader dat ervoor zorgt dat farmaceutische producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen. Voor API's is naleving van GMP niet optioneel. In de meeste landen is dit een vereiste voor markttoegang. GMP omvat alle aspecten van de productie, inclusief faciliteiten, apparatuur, personeel, documentatie en kwaliteitscontrole. De belangrijkste elementen van GMP voor API-productie zijn: een kwaliteitsmanagementsysteem, geschikte faciliteiten en apparatuur, gekwalificeerd en opgeleid personeel, gevalideerde processen, uitgebreide documentatie en strenge kwaliteitscontrole. De onderstaande tabel vat de GMP-vereisten voor de productie van API's samen.
| GMP-element | Vereiste | Impact op API-kwaliteit |
| Kwaliteitsmanagementsysteem | Gedocumenteerde procedures, afwijkingsbeheer, CAPA | Zorgt voor consistente kwaliteit en continue verbetering |
| Faciliteiten en uitrusting | Cleanrooms, HVAC, gevalideerde apparatuur | Voorkomt besmetting en kruisbesmetting |
| Personeel | Gekwalificeerd en opgeleid personeel | Zorgt voor een goede uitvoering van procedures |
| Procesvalidatie | Gedocumenteerd bewijs dat het proces daartoe in staat is | Zorgt voor een consistente productkwaliteit |
| Documentatie | Batchrecords, SOP's, analytische records | Biedt traceerbaarheid en verantwoording |
| Kwaliteitscontrole | Testen van grondstoffen, in-process en voltooide API | Controleert of de API aan de specificaties voldoet |
Bij Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. is onze fabriek GMP-gecertificeerd en werkt in overeenstemming met ICH Q7, de internationale standaard voor API-productie. We hebben een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem dat alle aspecten van onze activiteiten bestrijkt. We houden gedetailleerde batchrecords en analytische records bij voor elke API die we produceren. We ondergaan ook regelmatig audits door regelgevende instanties en klanten om onze naleving te verifiëren. Onze toewijding aan GMP vormt de basis van de kwaliteit en betrouwbaarheid van onze actieve farmaceutische ingrediënten.
Bij de aankoop van actieve farmaceutische ingrediënten moet de koper gedetailleerde specificaties in de aankooporder opnemen om ervoor te zorgen dat het product aan de vereiste kwaliteitsnormen voldoet. De belangrijkste specificaties zijn de chemische naam, de molecuulformule, het molecuulgewicht, de test, het onzuiverheidsprofiel, de fysieke vorm, de deeltjesgrootte, de resterende oplosmiddelen, de zware metalen en de microbiële limieten. De chemische naam en molecuulformule identificeren de stof. De test specificeert de vereiste zuiverheid. Het onzuiverheidsprofiel specificeert de maximaal toegestane niveaus van verwante stoffen en afbraakproducten. De fysieke vorm specificeert de kristalvorm of polymorf. De deeltjesgrootte specificeert de verdeling die nodig is voor de verdere verwerking. De resterende oplosmiddelen en zware metalen specificeren de limieten voor giftige onzuiverheden. De microbiële limieten specificeren de toegestane niveaus van bacteriën en schimmels. De onderstaande tabel vat de specificaties samen die in een inkooporder moeten worden opgenomen.
| Specificatie | Maateenheid | Voorbeeld |
| Chemische naam | IUPAC-naam | N-(4-hydroxyfenyl)aceetamide |
| Moleculaire formule | Formule | C8H9NO2 |
| Analyse | % (op gedroogde basis) | 99,0% - 101,0% |
| Onzuiverheidsprofiel | % of ppm | Totale onzuiverheden ≤ 0,5% |
| Fysieke vorm | Kristalvorm | Vorm I (polymorf) |
| Deeltjesgrootte | µm (D50) | 50 - 100 µm |
| Resterende oplosmiddelen | ppm | ≤ 3.000 ppm (Klasse 3) |
| Zware metalen | ppm | ≤ 20 ppm |
| Microbiële grenzen | KVE/g | ≤ 1.000 kve/g |
In onze fabriek werken we samen met onze klanten om ervoor te zorgen dat alle specificaties duidelijk gedefinieerd en begrepen zijn voordat de productie begint. Wij verstrekken monsters ter goedkeuring en handhaven een strikte kwaliteitscontrole gedurende het gehele productieproces. Ons doel is om actieve farmaceutische ingrediënten te leveren die aan de verwachtingen van onze klanten voldoen of deze zelfs overtreffen.
Het beoordelen van een API-leverancier is een van de belangrijkste beslissingen bij de inkoop van geneesmiddelen. De capaciteiten, het kwaliteitssysteem en de naleving van de regelgeving van de leverancier bepalen of u een product ontvangt dat aan uw specificaties voldoet en of u de wettelijke goedkeuring voor uw medicijnproduct kunt behouden. De belangrijkste criteria voor het beoordelen van een API-leverancier zijn GMP-naleving, regelgevingsdocumentatie, productiecapaciteit, kwaliteitscontrole, betrouwbaarheid van de toeleveringsketen en technische ondersteuning. De naleving van GMP wordt geverifieerd door middel van audits en certificaten. Regelgevende documentatie omvat het Drug Master File (DMF) en analysecertificaten (COA). Productiecapaciteit omvat het vermogen om de vereiste hoeveelheid met de vereiste kwaliteit te produceren. Kwaliteitscontrole omvat de analytische mogelijkheden en het kwaliteitsmanagementsysteem. Betrouwbaarheid van de supply chain omvat de mogelijkheid om leveringsschema's te halen en te reageren op verstoringen. Technische ondersteuning omvat de mogelijkheid om te helpen bij procesontwikkeling en indieningen bij de regelgeving. In onderstaande tabel zijn deze criteria samengevat.
| Evaluatiecriterium | Waar u op moet letten | Waarom het ertoe doet |
| GMP-naleving | GMP-certificaat, auditrapporten | Zorgt voor productkwaliteit en acceptatie door de regelgeving |
| Regelgevende documentatie | DMF, CEP, COA | Ondersteunt uw indiening van geneesmiddelen |
| Productiecapaciteit | Reactorcapaciteit, zuiveringsapparatuur | Zorgt voor aanvoer van de benodigde hoeveelheid |
| Kwaliteitscontrole | HPLC, GC, ICP-MS, microbiologisch laboratorium | Garandeert de zuiverheid en consistentie van het product |
| Betrouwbaarheid van de toeleveringsketen | Voorraad, doorlooptijden, inkoop van grondstoffen | Zorgt voor een ononderbroken levering |
| Technische ondersteuning | Regelgevende ondersteuning, procesontwikkeling | Helpt bij het oplossen van technische en regelgevende problemen |
In Purui produceert onze fabriek al meer dan tien jaar actieve farmaceutische ingrediënten. We zijn GMP-gecertificeerd en hebben een sterke staat van dienst op het gebied van naleving van de regelgeving. We bieden uitgebreide regelgevingsdocumentatie, inclusief DMF's en COA's, voor onze producten. Onze productiecapaciteit behoort tot de grootste in de regio en we kunnen opschalen om aan grote bestellingen te voldoen. Ons technische team is beschikbaar om te helpen bij de procesontwikkeling en indieningen bij de regelgeving. Wij nodigen u uit om ons te beoordelen aan de hand van deze criteria en ons te beschouwen als uw partner voor actieve farmaceutische ingrediënten.
De volgende tabel bevat de belangrijkste productparameters voor onze actieve farmaceutische ingrediënten. Deze API's worden gebruikt bij de productie van tabletten, capsules en andere doseringsvormen. Onze fabriek kan ook aangepaste API's produceren om aan specifieke vereisten te voldoen.
| Parameter | Specificatiebereik | Opmerkingen |
| Analyse | 99,0% - 101,0% | Op gedroogde basis |
| Onzuiverheidsprofiel | Totale onzuiverheden ≤ 0,5% | Individuele onzuiverheden ≤ 0,1% |
| Fysieke vorm | Poeder, kristal | Polymorf gecontroleerd |
| Deeltjesgrootte | D50: 20 - 150 µm | Aanpasbaar |
| Resterende oplosmiddelen | ≤ 3.000 ppm (Klasse 3) | ICH Q3C-compatibel |
| Zware metalen | ≤ 20 ppm | ICH Q3D-compatibel |
| Microbiële grenzen | ≤ 1.000 kve/g | USP <61>-compatibel |
| Verpakking | Vezelvat van 25 kg | Aangepaste verpakking beschikbaar |
| Opslag | Droog, koel, beschermd tegen licht | Hertestperiode: 2 jaar |
| MOQ | 100 kg | Bij grote bestellingen bespreekbaar |
| Doorlooptijd | 4 - 6 weken | Afhankelijk van hoeveelheid en maatwerk |
In onze fabriek vervaardigen wij onze actieve farmaceutische ingrediënten om aan deze specificaties en meer te voldoen. We kunnen de test, het onzuiverheidsprofiel, de deeltjesgrootte en de verpakking aanpassen aan uw specifieke vereisten. Ons kwaliteitscontrolesysteem omvat inspectie van grondstoffen, inspectie tijdens het proces en eindinspectie vóór verzending. Ons doel is om onze klanten te voorzien van hoogwaardige API’s die voldoen aan hun prestatie-eisen.
Vraag 1: Wat is het verschil tussen een API en een hulpstof?
Antwoord: Een API is de werkzame stof die de therapeutische werking teweegbrengt. Een hulpstof is een inactieve stof die wordt gecombineerd met de API om de uiteindelijke doseringsvorm te vormen. Hulpstoffen hebben een verscheidenheid aan functies, waaronder binden, vullen, coaten en conserveren. De API is het cruciale onderdeel voor de werkzaamheid en veiligheid, terwijl de hulpstoffen van cruciaal belang zijn voor de produceerbaarheid en stabiliteit.
Vraag 2: Wat is GMP en waarom is het belangrijk voor de productie van API's?
Antwoord: GMP, of Good Manufacturing Practice, is het regelgevingskader dat ervoor zorgt dat farmaceutische producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen. GMP is belangrijk voor de productie van API's omdat het ervoor zorgt dat de API puur, krachtig en vrij van verontreiniging is. Het zorgt er ook voor dat het productieproces gedocumenteerd en traceerbaar is, wat vereist is voor goedkeuring door de regelgevende instanties.
Vraag 3: Wat is een Drug Master File (DMF)?
Antwoord: Een Drug Master File (DMF) is een document dat wordt ingediend bij regelgevende instanties en dat gedetailleerde informatie biedt over de productie, verwerking en verpakking van een API. De fabrikant van het geneesmiddel verwijst naar het DMF in zijn marketingaanvraag. Dankzij het DMF kan de API-leverancier bedrijfseigen informatie delen met toezichthouders zonder deze bekend te maken aan de fabrikant van geneesmiddelen. Bij Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. leveren we DMF's voor onze actieve farmaceutische ingrediënten.
Vraag 4: Hoe verifieer ik de kwaliteit van een API?
Antwoord: De kwaliteit van een API wordt geverifieerd door een combinatie van leverancierskwalificatie, beoordeling van het analysecertificaat (COA) en onafhankelijke tests. Het COA verstrekt de resultaten van de kwaliteitscontroles van de leverancier. Onafhankelijke tests door een extern laboratorium bieden een extra zekerheid. In onze fabriek bieden we uitgebreide COA's voor elke batch API die we verzenden. We verwelkomen ook klantaudits en inspecties door derden.
Vraag 5: Wat is de typische doorlooptijd voor een API-bestelling?
Antwoord: De typische doorlooptijd voor een API-bestelling is 4 tot 6 weken na orderbevestiging. De doorlooptijd is afhankelijk van de API, de bestelde hoeveelheid en de beschikbaarheid van grondstoffen. Voor grote bestellingen of aangepaste API's kan de doorlooptijd langer zijn. Bij Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. werken we nauw samen met onze klanten om aan hun leveringsvereisten te voldoen.
Actieve farmaceutische ingrediënten zijn de cruciale componenten van de farmaceutische productie. Hun kwaliteit, zuiverheid en consistentie bepalen de veiligheid en werkzaamheid van het eindproduct. Het vervaardigen van API's vereist een combinatie van chemische expertise, GMP-naleving en strenge kwaliteitscontrole. Voor kopers is het selecteren van de juiste API en leverancier een beslissing die van invloed is op de gehele farmaceutische toeleveringsketen. Bij Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. beschikt onze fabriek over de expertise en de apparatuur om hoogwaardige actieve farmaceutische ingrediënten te produceren voor een breed scala aan toepassingen. We zijn GMP-gecertificeerd en we bieden uitgebreide wettelijke documentatie voor onze producten.
Of u nu API's aanschaft voor generieke geneesmiddelen, contractproductie of de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, wij nodigen u uit om contact met ons op te nemen om uw vereisten te bespreken. We kunnen monsters, technische gegevens en oplossingen op maat leveren. Onze toewijding aan kwaliteit en klanttevredenheid heeft ons tot een vertrouwde partner gemaakt voor farmaceutische bedrijven over de hele wereld.
Neem vandaag nog contact op met Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltdom uw behoeften op het gebied van actieve farmaceutische ingrediënten te bespreken en te ontdekken hoe onze producten uw farmaceutische productie kunnen ondersteunen.
-
